隨著制藥行業以及監管機構對藥品質量問題的日益關注，作為藥物發揮療效的重要一環，藥物溶出度已經成為了藥品注冊中不可缺少的指標，而溶出度試驗則是藥品質量的關鍵檢查項目。

藥物溶出度

藥物溶出度是指在規定溶劑，藥物活性成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑中溶出的速率和程度，是評價藥物口服固體制劑質量的一個重要指標，在保障臨床用藥安全有效，新藥、新劑型研發，仿制藥一致性評價，以及控制口服固體制劑質量方面起著重要的作用。

另外，對于一些緩釋劑型、消化液中難溶的藥物、容易發生相互作用的藥物以及劑量小而作用強的藥物而言，溶出度的測定必不可少。

溶出度儀

溶出度儀（也稱“溶出儀”）則為模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出提供了體外試驗設備。

溶出曲線

把藥物在不同時間點檢測的溶出量依次連接起來而成的一條曲線，即溶出曲線。溶出曲線描述了藥物的整個溶出過程，相同處方、同一生產工藝的產品，溶出曲線應該是相近的。

下圖是（標準片）校準片的溶出曲線：

中國藥典一般以水楊酸片（非崩解型）的溶出曲線作為校準曲線，而美國藥典和歐洲藥典以潑尼松片（崩解型）的溶出曲線作為校準曲線。

藥物溶出度檢測方法

針對不同的藥物劑型，都有特定的檢查方法，如下：

第/一/法——籃法

第/二/法——槳法

第/三/法——小杯法

第/四/法——槳碟法

第/五/法——轉筒法

第/六/法——流池法

第/七/法——往復筒法

籃法和槳法適合普通制劑、緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑等大部分藥物制劑；小杯法適合特定制劑；槳碟法、轉筒法適合透皮貼劑；流池法和往復筒法適合難溶制劑。

實際溶出試驗過程中可能遇到的問題

1. 在更換籃法、槳法、小杯法、槳碟法等溶出度標準方法時，需要調整攪拌桿的高度，耗時耗力；

2. 在溶出過程中，溶出杯沒有單獨的密封蓋，在規定的溶出溫度下，溶出介質容易揮發，從而影響實驗結果準確度；

3. 所有溶出杯只能通過一整塊板來調節，無法確切的保持每根攪拌桿和溶出杯的水平面垂直，影響藥片的溶解速率；

4. 水浴加熱不能確 保浴溫的均一性，導致每個溶出杯的介質溫度波動性不符合實驗要求，影響溶出度結果和溶出曲線；

5. 溶出度儀主機沒有減震設計，容易受到攪拌、加熱器工作或外部振動源影響而產生振動，影響溶出結果的準確度；

6. 手動取樣對于需要做溶出曲線的藥片非常不便，實驗結果重復性差，實驗效率也不高。

Pharma Test解決方案

針對以上問題，Pharma Test全自動溶出度儀PTWS 1220統統可以解決！

01、MonoShaft? 設計

在更換USP 1、2、5、6法時，無需重新定高度，無需校正，方便高效，節省時間；螺紋口連接，隨用隨換而且方便清洗攪拌桿；

02、楔形密封蓋

為極低的揮發率提供了支撐，低蒸發率<0.2%/8h；而且溶出杯清洗方便；

03、“三點定中心”

確保每根攪拌桿和溶出杯的水平面完全垂直；

04、外置循環加熱泵，標配水浴擴散器

保 證 了溫度均一性，而且滿足藥典對于水浴溫度的要求37℃±0.5℃；

05、特別的減震設備

水浴缸和儀器自身雙重減震，減少振動對溶出的影響；

06、DSR-M活塞泵自動取樣器

13通道取樣，帶LCD顯示，取樣精度＜1%，搭配過濾頭和自動稀釋功能，直接用于HPLC檢測。

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Pharma Test

Pharma Test是德祥集團旗下代理品牌之一。德國Pharma Test創建于1979年，專業生產各種藥物固體制劑的分析儀器，多年來一直致力于開發性能更高、操作更加簡便的藥物分析儀器，成為國際知名藥劑分析品牌。產品包括: 溶出儀、崩解儀、硬度儀、脆碎度儀、粉末性能測試儀、振實密度計及相關輔助設備。

德祥科技

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